Contrariamente a las afirmaciones de los principales medios de comunicación, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha otorgado la aprobación completa a la vacuna COVID-19 actual de Pfizer, sino que solo ha extendido su Autorización de uso de emergencia existente ( EUA).
El lunes, la FDA escribió a Pfizer indicando que está «volviendo a emitir la carta de autorización del 12 de agosto de 2021 en su totalidad con las revisiones incorporadas para aclarar que la EUA seguirá vigente para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19».
Sin embargo, en una segunda carta a BioNTech (una farmacéutica alemana que se asocia con Pfizer), la FDA dijo que está otorgando una solicitud de licencia de productos biológicos. aprobación de (BLA) para que su vacuna mRNA COVID-19 se comercialice con el nombre de propiedad Comirnaty.
La FDA tampoco aprobó ninguna vacuna COVID-19 para el grupo de edad de 12 a 15 años, dosis de refuerzo para ningún grupo de edad o la vacuna Moderna o Johnson & Johnson que se administran actualmente bajo EUA en los Estados Unidos.
Inventor de ARNm explica el juego de manos
El inventor de la vacuna de ARNm, el Dr. Robert Malone, criticó la confusión como «el pequeño truco» jugado por la FDA al emitir «dos letras separadas para dos vacunas separadas».
«La prensa en realidad no ha hecho su trabajo y no se ha dado cuenta de lo que realmente está sucediendo. aquí», dijo Malone. «Una vez más, los principales medios de comunicación te han mentido«.
«El producto que ha obtenido la licencia es el producto BioNTech, que es sustancialmente similar pero no necesariamente idéntico«. Pero Comirnaty «aún no está disponible» en los Estados Unidos y «aún no han comenzado a fabricarlo o etiquetarlo«, explicó Malone.
La FDA reconoce que «una cantidad significativa» de la vacuna Pfizer sigue estando disponible bajo EUA, mientras que hay «existencias insuficientes» de la Comirnaty totalmente aprobada de BioNTech. Aquellos interesados en obtener la versión totalmente aprobada por la FDA deben solicitar ver «Comirnaty» en la etiqueta.
Los defensores de la transparencia se apagan
Anteriormente, los defensores de la transparencia criticaron la decisión de la FDA de «no celebrar una reunión formal del comité asesor para discutir la solicitud de Pfizer para la aprobación total de su vacuna COVID-19».
«El público merece un proceso transparente, especialmente porque el llamado a refuerzos y mandatos está aumentando rápidamente», afirmó Kim Witczak , un defensor de la seguridad de los medicamentos que se desempeña como representante del consumidor en el Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos de la FDA.
Witczak es uno de los 30 signatarios que solicitaron al regulador de medicamentos de Estados Unidos en junio «retrasar cualquier consideración de una ‘aprobación total’ de una vacuna COVID-19». Los científicos le pidieron a la FDA que «disminuya la velocidad y haga la ciencia correcta», ya que «no hay una razón legítima para apresurarse».
«Creemos que la base de evidencia existente, tanto previa como posterior a la autorización, simplemente no está lo suficientemente madura en este momento para juzgar adecuadamente si los beneficios clínicos superan los riesgos en todas las poblaciones», sostuvieron los peticionarios.
La petición también solicitó «datos que demuestren una investigación exhaustiva de todos los eventos adversos graves notificados a los sistemas de farmacovigilancia, realizada por personas independientes e imparciales».
A diferencia de la forma en que los ensayos clínicos estudian medicamentos utilizando un número limitado de pacientes con un alcance limitado de influencias de salud, geográficas y de otro tipo que afectan el análisis de seguridad, la farmacovigilancia implica revisar las reacciones adversas a los medicamentos a lo largo del tiempo y en una población de pacientes más amplia para obtener una comprensión más clara de posibles reacciones adversas.
Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, le dijo al prestigioso British Medical Journal (BMJ): «Es obvio que la FDA no tiene la intención de escuchar la opinión de nadie más. Pero si toma decisiones a puerta cerrada, puede generar dudas. . »
El editor asociado de BMJ, el Dr. Peter Doshi, advirtió a la FDA que estaba en peligro de otorgar «una licencia de comercialización a los 13 meses del ensayo fundamental de dos años que aún está en curso, sin datos reportados después del 13 de marzo de 2021, eficacia poco clara después de seis meses debido a la falta de cegamiento» , evidencia de protección menguante independientemente de la variante Delta, y reporte limitado de datos de seguridad «.
«La pregunta crucial, sin embargo, es si la disminución de la eficacia observada en los datos del criterio de valoración principal también se aplica a la eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave», escribió Doshi. «Con Estados Unidos inundado de noticias sobre el aumento de casos de la variante Delta, incluso entre los ‘completamente vacunados’, el perfil de eficacia de la vacuna está en duda».
El documento que Pfizer envió a la FDA para su Autorización de uso de emergencia no contenía datos que sugirieran seguridad o eficacia con respecto a cualquier persona menor de 18 o mayor de 55, madres embarazadas o lactantes, enfermedades autoinmunes o individuos inmunodeprimidos. También carecía de datos sobre su eficacia para la transmisión de COVID, la duración de la protección contra COVID o la prevención de la muerte por COVID.
Advertencia al público
La Dra. Meryl Nass, internista, y el experto legal Robert F. Kennedy Jr., criticaron a la FDA por «jugar al cebo y cambiar con el público estadounidense» e instaron a las personas a no «seguir el juego».
«El reconocimiento de la FDA en su carta de aprobación de que no hay suficientes existencias de la Comirnaty con licencia, pero un suministro abundante del jab EUA Pfizer BioNTech expone la ‘aprobación’ como un esquema cínico para alentar a las empresas y escuelas a imponer mandatos de jab ilegales», Nass y Kennedy explicó.
«Si no dice ‘Comirnaty’ [en la etiqueta], no se le ha ofrecido una vacuna aprobada», escribieron. «La FDA parece estar engañando a los ciudadanos estadounidenses a propósito para que renuncien a su derecho a rechazar un producto experimental».
Según el nuevo acuerdo, la Comirnaty no tiene un escudo de responsabilidad y las víctimas del golpe de la Comirnaty podrían demandar por daños y perjuicios. «Por lo tanto, es poco probable que Pfizer permita que cualquier estadounidense tome una vacuna Comirnaty hasta que de alguna manera pueda arreglar la inmunidad para este producto», agregaron.
En 2009, Pfizer recibió una multa récord de $ 2.3 mil millones, el acuerdo farmacéutico más grande hasta la fecha, después de ser considerado un infractor reincidente en la comercialización de 13 medicamentos a pacientes y médicos para usos no aprobados.
FDA: ¿seguridad o ventas?
Kennedy y Nass enfatizaron que «la clara motivación de la FDA es permitir que Pfizer descargue rápidamente inventarios de una vacuna que la ciencia y el Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas han expuesto como irrazonablemente peligrosa y que la variante Delta se ha vuelto obsoleta».
La FDA tiene un historial de aprobación de medicamentos peligrosos. En 2005, el denunciante Dr. David J. Graham, director asociado de la Oficina de Seguridad de los Medicamentos de la FDA, reveló que «la FDA está intrínsecamente sesgada a favor de la industria farmacéutica» y ve a las grandes farmacéuticas como «su cliente, cuyos intereses debe representar y avance.»
«Considera que su misión principal es aprobar tantos medicamentos como sea posible, independientemente de si los medicamentos son seguros o necesarios», observó el científico , testificando cómo el medicamento Vioxx, aprobado por la FDA, mató a 60,000 pacientes de 140,000 que sufrieron ataques cardíacos como resultado de la droga.
«La seguridad no está en la pantalla del radar, independientemente de lo que los funcionarios de la FDA le hagan creer», lamentó el Dr. Graham , porque «cuando la FDA revisa un nuevo medicamento, asume que el medicamento es seguro y en broma le pide a la compañía que pruebe no es seguro.»
«La FDA se autodenomina la agencia de protección al consumidor líder en el mundo. Si el público supiera la verdad, exigiría que el Congreso solucione el problema», anotó Graham .
Graham concluyó que el Congreso no tiene la intención de alterar a la industria farmacéutica porque la FDA, el Congreso y las grandes farmacéuticas funcionan como un «triángulo letal» financiado por los gigantes farmacéuticos.
