Dos altos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los E. U. han decidido renunciar en respuesta a los desacuerdos en curso con el impulso de la administración Biden para promover las inyecciones de refuerzo de COVID-19 sin obtener primero la aprobación de la FDA.
Su salida inesperada de la agencia «es un golpe masivo a la confianza en la capacidad de la agencia para regular las vacunas«, según el editor senior de EndPoints, Zachary Brennan, y plantea serias dudas sobre la sabiduría de la prisa de la Casa Blanca de Biden para dar un refuerzo a los estadounidenses ya vacunados.
Marion Gruber, quien ha trabajado en la FDA durante más de tres décadas y ahora se desempeña como directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la agencia, dejará la FDA en octubre y su subdirector Phil Krause partirá en noviembre.
Un ex alto funcionario de la FDA le dijo a EndPoints que Gruber y Krause se van «porque están frustrados de que los CDC y su comité ACIP [Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización] estén involucrados en decisiones que creen que deberían depender de la FDA».
La fuente dijo que «ha escuchado que están molestos con el director del CBER [Centro de Evaluación e Investigación Biológica], Peter Marks, por no insistir en que esas decisiones deben mantenerse dentro de [la] FDA».
A pesar de su papel en la aprobación de las vacunas contra el coronavirus desarrolladas a gran velocidad y apresuradas ahora en el mercado en los E. U., el ex funcionario de la FDA sugirió que Gruber y Krause sentían que la administración de Biden estaba siendo demasiado dura con la FDA.
“Lo que finalmente hizo por ellos fue que la Casa Blanca se adelantó a la FDA en las inyecciones de refuerzo”, afirmó el exfuncionario.
‘Una gran pérdida global’
La pérdida del dúo se ve como un golpe para la agencia.
«Juntos, Gruber y Krause han sido responsables de la supervisión y revisión de las vacunas COVID-19, conduciendo silenciosa y tranquilamente a la agencia a través de las turbulencias políticas más intensas y los desafíos científicos más importantes que jamás haya enfrentado», según BioCentury, que divulgó por primera vez las noticias.
El ex director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, Rick Bright, calificó su partida como «una gran pérdida global».
Luciana Borio, MD, investigadora principal de Salud Global en el Consejo de Relaciones Exteriores, ex Directora del Consejo de Seguridad Nacional para Preparación Médica y Biodefensa y ex Científica Jefe Interina de la FDA, llamó a Gruber y Krause «dos gigantes».
Es el ‘plan de refuerzo de Biden’, no el de la FDA.
Era “el plan de refuerzo de la administración; no era el plan de refuerzo de la FDA ”, explicó Paul Offit, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Pensilvania que forma parte del comité asesor de vacunas de la FDA, según Politico .
“La administración se ha apoyado un poco contra la pared aquí”, agregó.
La FDA «se enfrenta a un posible motín entre su personal y asesores de vacunas externos, varios de los cuales se sienten excluidos de decisiones clave y que ven el plan de ofrecer refuerzos a todos los adultos como prematuro e innecesario», agregó Politico .
El medio “habló con 11 funcionarios de salud actuales y anteriores y personas familiarizadas con el asunto que describieron una creciente exasperación con el proceso inconexo de la administración para implementar su plan de refuerzo. Esas fuentes dijeron que hay poca coordinación entre las agencias de salud federales, incluso cuando dos altos funcionarios de la FDA intentan guiar el lanzamiento «.
La Administración de Biden anunció el mes pasado que aboga por la inyección adicional ocho meses después de las vacunas iniciales de COVID-19.
«El plan es que todos los adultos reciban una vacuna de refuerzo ocho meses después de recibir la segunda vacuna», dijo Biden durante una sesión informativa sobre el coronavirus a mediados de agosto.
“Estaremos listos para iniciar este programa de refuerzo durante la semana del 20 de septiembre”, declaró.
El impulso por las vacunas de refuerzo se produce a medida que aumenta la evidencia de que la efectividad de la vacuna COVID-19 disminuye con el tiempo.
El lanzamiento masivo planificado de las inyecciones de refuerzo de la vacuna de ARNm también se produce a pesar de las miles de muertes y otras reacciones adversas graves registradas por las personas que han recibido las inyecciones iniciales.
La Organización Mundial de la Salud rechazó los pedidos de inyecciones de refuerzo de COVID-19 poco después de que la administración de Biden anunciara planes para implementar refuerzos, diciendo que los datos «no son concluyentes».
CCRETIEN.
WASHINGTON, DC.
