El 13 de enero, los funcionarios de salud de California suspendieron 330,000 dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna después de que » menos de 10 » personas en la clínica de vacunación del estadio Petco Park de San Diego sufrieron reacciones alérgicas al vacuna. Los funcionarios del condado de Santa Clara levantaron la retención sobre el lote de vacunas en cuestión el 21 de enero.
Un día después, el 22 de enero, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron un informe semanal de morbilidad y mortalidad de “ publicación anticipada” sobre la vacuna COVID-19 de Moderna. Para el informe, los CDC utilizaron datos informados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) entre el 21 de diciembre de 2020 y el 10 de enero de 2021 para investigar casos de anafilaxia , una reacción alérgica potencialmente mortal, luego de las inyecciones de la vacuna de Moderna.
La decisión de los CDC de utilizar los datos del VAERS para calcular la tasa de anafilaxia asociada con la vacuna de Moderna es idiosincrásica y preocupante. ¿Por qué?
En primer lugar, el VAERS es un sistema de informes «pasivo», que da como resultado un alto grado de subregistro . De hecho, un estudio de 2010 ( Lazarus et al, 2010 ) encargado por los CDC concluyó que “menos del 1% de las lesiones por vacunas” se informan al VAERS. Un estudio de 2015 ( Shimabukuro et al, 2015 ) concluyó de manera similar que los eventos adversos de las vacunas no se notifican.
¿El otro problema con VAERS? Los informes a menudo se archivan solo semanas o meses después del evento, lo que significa que los datos no están actualizados.
Hay otros sistemas de notificación que los CDC podrían haber utilizado para calcular las reacciones anafilácticas a la vacuna de Moderna.
Por ejemplo, los datos de Vaccine Safety Datalink (VSD), que los CDC utilizaron para calcular su tasa general de 1.3 eventos por millón de dosis, se actualizan en tiempo real. También lo hace la base de datos V-safe, que se creó específicamente para evaluar la seguridad de las vacunas COVID-19. V-safe envía mensajes de texto a los destinatarios de la vacuna a diario durante una semana después de que se vacuna a una persona, y ocasionalmente a partir de entonces. Las indicaciones instan a los receptores de la vacuna a informar cualquier efecto secundario directamente mediante una aplicación de teléfono celular.
Los CDC notificaron al público de seis casos de anafilaxia después de la vacuna COVID de Pfizer durante la primera semana del programa de vacunación. Su información provino de los datos de vigilancia activa de V-safe.
Tanto el Vaccine Safety Datalink como el V-safe se consideran sistemas de vigilancia «activos», sensibles para identificar eventos y aptos para calcular las tasas de eventos en una población vacunada. Sin embargo, a diferencia de VAERS, el contenido de ninguno de los sistemas está disponible para el escrutinio público.
El informe de los CDC del 22 de enero sobre las reacciones de Moderna afirmó sorprendentemente que «la eficiencia de los informes a VAERS … se cree que es alta», y «VAERS probablemente sea sensible a la captura de casos de anafilaxia que ocurren después de la vacunación COVID-19».
La única referencia citada para respaldar estas afirmaciones fue una publicación de los CDC de 1995 sobre VAERS, escrita por los propios científicos de los CDC, que en lugar de respaldar las afirmaciones de los CDC del 22 de enero, las contradecía.
Al igual que el estudio Lazarus de 2010, el informe de 1995 de los CDC encontró que menos del 1% de ciertos eventos adversos graves se informaban al VAERS. El informe, que no mencionó la anafilaxia, también «destacó las limitaciones de los sistemas de vigilancia pasiva para evaluar la incidencia de eventos adversos de las vacunas».
De hecho, según el sitio web de VAERS : «No es posible utilizar los datos de VAERS para calcular la frecuencia con la que ocurre un evento adverso en una población».
A pesar de estos extraordinarios impedimentos para confiar en VAERS para calcular cualquier tasa de eventos adversos, los CDC encontraron 108 episodios potenciales de anafilaxia luego de las vacunas Moderna en VAERS, de los cuales solo 10 cumplieron con los criterios de Brighton para anafilaxia. Con 4 millones de dosis administradas, los CDC calcularon una tasa de 2.5 eventos de anafilaxia por millón de dosis, aún el doble de la tasa promedio aceptada para la vacunación.
La vacuna de Pfizer también se ha asociado con eventos de anafilaxia más altos de lo esperado. Para el 19 de diciembre de 2020, después de solo unos días de uso, los CDC habían confirmado 6 casos de anafilaxia entre 272,000 receptores de vacunas, o 22 casos por millón de dosis. Esto también es considerablemente más alto que la tasa esperada de los CDC de 1.3 por millón de casos de anafilaxia después de la vacunación.
Los CDC habían prometido que tendría cinco sistemas de monitoreo de eventos adversos en funcionamiento al inicio del programa de vacunación COVID-19 , y agregaría seis sistemas más más adelante.
Sin embargo, V-safe es el único de estos sistemas actualmente en uso que proporciona vigilancia activa. Como tal, es el único a partir del cual se pueden calcular de manera confiable las tasas de eventos adversos. Los CDC deberían haber utilizado V-safe para calcular la tasa de anafilaxia asociada con la vacuna Moderna, pero no fue así.
Si los CDC estuvieran desesperados por mejorar la apariencia del perfil de seguridad de la vacuna COVID-19 de Moderna y liberar las 330,000 dosis en cuarentena en California, usar los datos del VAERS, y con la esperanza de que nadie se diera cuenta, era probablemente la mejor opción.
Si los CDC quieren cultivar la confianza en las vacunas COVID y restablecer la confianza en el monitoreo de lesiones por vacunas, es esencial que haga públicos los mejores y más precisos datos: datos que los CDC han tenido todo el tiempo.
