La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha autorizado el uso de emergencia de una segunda vacuna COVID-19.
La FDA otorgó ayer una autorización de uso de emergencia (EUA) a Moderna, una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts. Al igual que la vacuna Pfizer / BioNTech aprobada para su uso el 10 de diciembre, la vacuna Moderna utiliza ARN mensajero.
La EUA se produce cuando los defensores de las libertades civiles en todo el mundo expresan su preocupación por la posibilidad de que los “pasaportes COVID” permitan a las personas que reciben una vacuna contra el coronavirus moverse con más libertad que las que no la reciben. También se produce cuando algunos médicos , como America’s Frontline Doctors, han expresado durante meses su frustración por la negativa de la FDA a otorgar EUA al medicamento hidroxicloroquina (HCQ), que ha existido durante décadas para tratar de manera segura la malaria y la artritis. Los médicos de primera línea de Estados Unidos y otros que han tratado a pacientes con coronavirus dicen que el HCQ es eficaz para tratar la enfermedad.
El 17 de diciembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votó para recomendar la vacuna 18-0, con una abstención. La vacuna Moderna está destinada a ser utilizada en personas mayores de 18 años.
Ayer, la FDA emitió un comunicado de prensa sobre la nueva vacuna, afirmando que su disponibilidad es un “paso crucial en la lucha” contra el coronavirus COVID-19.
“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día”, dijo el Dr. Stephen M. Hahn, el comisionado de la FDA.
Hahn afirmó que la autorización de ambas vacunas, aunque «expedita», había sido fiel a los «rigurosos estándares de seguridad» necesarios para una EUA.
“A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas COVID-19 en un período de tiempo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia a la que ha llegado el pueblo estadounidense esperar de la FDA «, afirmó.
“Estos estándares y nuestro proceso de revisión, que son los mismos que usamos al revisar la primera vacuna COVID-19 y que pretendemos usar para cualquier otra vacuna COVID-19, incluyeron aportes de científicos independientes y expertos en salud pública, así como un análisis exhaustivo de los datos del personal de carrera de la agencia «.
Hahn no llegó a decir que la vacuna Moderna ciertamente protegería a las personas inyectadas de COVID-19, y solo dijo que “puede ser eficaz para prevenir” la enfermedad.
Otro funcionario declaró en el comunicado de prensa que la EUA no era una «aprobación» de la FDA.
«Guiado por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no fue una aprobación de la FDA, las expectativas de la FDA […] se han cumplido», dijo el Dr. Peter Marks , director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Según la FDA, la nueva vacuna tiene una pequeña pieza de material genético COVID-19 (ARN mensajero) que «instruye» a las células en el cuerpo humano «para que produzcan la proteína ‘pico’ distintiva del virus».
«Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2», el comunicado de prensa de la FDA. estados.
Según The New York Times , un «estudio inicial» encontró que la vacuna Moderna protegió a los voluntarios del COVID-19 durante tres meses. Se administra en dos inyecciones con 28 días de diferencia. The New York Times también informó que Moderna planea producir 20 millones de dosis para fines de 2020 y hasta mil millones de dosis en 2021.
Existe cierto debate sobre el uso moral de la nueva vacuna Moderna, y los bioeticistas católicos están divididos sobre la medida en que se utilizó material derivado de un niño abortado en su desarrollo. Stacy Trasancos, del St. Philip’s Institute en Tyler, Texas, reveló en el Catholic Register en noviembre que las células HEK293 derivadas de un bebé abortado en «se usaron para la expresión de proteína de pico y ARNm para desarrollar y probar la vacuna [Moderna]».
«En una patente presentada por Moderna en 2019 que presenta una tecnología similar con ARNm, describen repetidamente el uso de células HEK293, incluso en el desarrollo del sistema de liberación de nanopartículas lipídicas», escribió Trasancos.
“Por lo tanto, la afirmación de que la vacuna de Moderna es ‘éticamente incontrovertible’ porque no tiene conexión con materiales de origen no ético no parece estar respaldada tanto por el desarrollo de la secuencia de la proteína de pico, como por la expresión del ARNm en las pruebas y el sistema de liberación de nanopartículas lipídicas. se describen como usando la línea celular HEK293 derivada de un feto abortado «.
La línea celular HEK293 (“Riñón embrionario humano 293”) se produjo por primera vez en 1973 en los Países Bajos a partir de las células renales de una niña abortada. Según el Dr. Alex van der Eb, que participó en el desarrollo de la línea celular, el feto estaba completamente sano antes de su muerte.
«Así que el material del riñón, el material del riñón fetal, era el siguiente: el riñón del feto, con antecedentes familiares desconocidos, se obtuvo probablemente en 1972», testificó Van der Eb ante el VRBPAC en 2001.
“Ya no se conoce la fecha exacta. El feto, que yo recuerde, era completamente normal. No pasaba nada. Las razones del aborto me eran desconocidas. Probablemente lo supe en ese momento, pero se perdió toda esta información «.
Van der Eb también admitió, con respecto a una línea celular que desarrolló en 1985, haber usado la retina de un bebé humano abortado a las 18 semanas de gestación.
Varios expertos han declarado que las vacunaciones masivas no son esenciales para poner fin a la crisis del coronavirus. En octubre, el Dr. Michael Yeadon, una vez el investigador más veterano de Pfizer, escribió:
No hay absolutamente ninguna necesidad de vacunas para extinguir la pandemia. Nunca había oído hablar de esas tonterías sobre las vacunas. No vacunas a personas que no están en riesgo de contraer una enfermedad. Tampoco se propone vacunar a millones de personas sanas y en forma con una vacuna que no se ha probado exhaustivamente en seres humanos.
En una entrevista publicada a principios de este mes, la Dra. Theresa Deisher, quien tiene un doctorado en Fisiología Molecular y Celular de Stanford, dijo que “este virus hasta la fecha tiene una tasa de mortalidad inferior al 0.03% y la mayoría de esas personas, creo que es 92 % o más, tiene otros problemas de salud; estamos haciendo una vacuna a gran velocidad para un virus que no parece que vaya a necesitar una vacuna «. Deisher también confirmó que negarse a tomar cualquier vacuna COVID-19 fue una decisión racional.
“Los datos disponibles sobre la vacuna Moderna COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo”, afirma la hoja de datos de la FDA para proveedores de atención médica . También dice:
En los estudios clínicos, las reacciones adversas en los participantes de 18 años de edad y mayores fueron dolor en el lugar de la inyección (92,0%), fatiga (70,0%), dolor de cabeza (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas / vómitos (23,0%), hinchazón / sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), hinchazón en el lugar de la inyección (14,7%) y eritema en el lugar de la inyección (10,0%).
Mientras tanto, el gobierno del Reino Unido ha aconsejado que las mujeres embarazadas no deben recibir la vacuna Pfizer, que aprobó recientemente, y deben evitar el embarazo durante dos meses después de recibir la vacuna.
Artículo original en Life Site News/Dorothy Cummings McLean
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