A pesar de todos los intentos realizados para negar los eventos adversos, los análisis de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) EMA confirman que existe una asociación entre la vacuna ahora llamada Vaxzevria y casos de tromboembolismo incluso graves. Pero el ministro de Sanidad italiano ha decidido continuar y dar la vacuna solo a los mayores de 60 años, de los que desconocemos las reacciones porque la vacuna hasta ahora no se ha utilizado para los ancianos a los que estaba destinada Pfizer.
Según el Plan de Vacunación del Ministerio de Salud, la vacuna para jóvenes, para categorías como docentes y agencias de aplicación de la ley, debió haber sido y ya se había iniciado su uso en este sentido. Otras indicaciones indicaron su uso para personas menores de 55 años. Luego vino una aclaración ministerial que extendió el límite de edad para esta vacuna, la anglo-sueca AstraZeneca, a 60 años. Entonces sucedió algo extraño, y aparentemente inesperado para el público en general inducido durante meses a esperar la llegada de la vacuna mesiánica que liberaría a todos de la amenaza de la Pandemia.
Comenzaron a llegar informes de eventos adversos incluso graves después de la vacunación de varios países europeos . Reacciones vasculares y neurovasculares. Reacciones que en un número cada vez mayor de casos se volvieron fatales. De ahí la decisión de varios países de suspender la inoculación de AstraZeneca, hasta la retirada cautelar de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, la EMA. Una decisión acogida en Italia por los círculos gubernamentales con una actitud de fastidio por decir lo mínimo.
Algunos políticos llegaron a culpar a los periódicos, culpable de haber dado noticia del número de personas que murieron tras la vacunación, acusados de «generar alarmismo», oa los magistrados, «culpables» de haber abierto averiguaciones sobre estos extraños muertos de 30-40 años. Actos debidos y necesarios, en realidad, dadas las circunstancias. Pero que una vacuna pudiera producir efectos secundarios nocivos en el organismo e incluso la muerte, era algo que no se podía ni se debía decir, simplemente porque el conocimiento de estos efectos adversos podría haber creado dificultades para el avance triunfal de la campaña de vacunación. Sí, porque nada debería detener la vacunación masiva, y mucho menos el preocupante aumento de eventos adversos. Los virólogos habituales del salón han gritado protestando contra las medidas cautelares tomadas por la EMA, y luego por muy poco tiempo adoptadas por la AIFA.
Intentemos imaginar tal escenario : un fabricante de automóviles pone en producción un nuevo modelo, un prototipo innovador. Sin embargo, tras muy poco tiempo desde que se pusieron en producción cientos, llegan miles de cajas que revelan que el coche tiene un defecto, por ejemplo en la estabilidad. Los accidentes van en aumento. ¿Qué hace la empresa de automóviles? Recoge el modelo, busca el defecto e intenta poner en el mercado un coche más seguro, sin el defecto detectado más.
¿Por qué no puede suceder esto con las vacunas Covid? ¿Por qué negar u ocultar el problema?
Mientras tanto, AstraZeneca ha cambiado el nombre de su producto. Un cambio de marca , con fines de marketing. Entonces ahora se llama Vaxzevria, pero el cambio de nombre no provocó ningún cambio en el contenido del producto, en todo caso, se hicieron cambios en las fichas técnicas, modificadas varias veces. El otro cambio significativo se produjo con respecto a las edades a las que se debe administrar la vacuna. Así que la «vacuna para jóvenes» hoy tiene en cambio una indicación para personas mayores de 60 años.
Una confusión que en realidad tiene una explicación muy clara : esta vacuna (pero no menos importantes son Pfizer, Moderna y la próxima Johnson & Johnson) se encuentra en una fase completamente experimental. Estamos procediendo por ensayo y error, quizás teniendo en cuenta los resultados, los nuevos datos emergentes, en un escenario de proceso experimental, con categorías de personas que actúan como conejillos de indias para el experimento.
A pesar de todos los intentos realizados por desmentir o reducir los datos de eventos adversos, los análisis del fenómeno realizados por la EMA han permitido confirmar que existe una asociación entre la vacuna ahora llamada Vaxzevria y casos de tromboembolismo incluso grave, en localizaciones inusuales. ., incluidos los casos de trombosis venosa de los senos cerebrales, trombosis esplácnica y arterial, asociada a trombocitopenia.
La mayoría de los casos se han notificado en personas menores de 60 años y predominantemente en mujeres. Estos eventos se observaron principalmente dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis de vacuna. Por el momento – añade la EMA – no hay datos sobre el riesgo relacionado con la segunda dosis ya que de momento se ha administrado solo a un número limitado de sujetos, y a la luz de los datos actualmente disponibles no es posible hacer recomendaciones sobre la identificación de factores de riesgo específicos y, al mismo tiempo, los tratamientos preventivos de los episodios trombóticos antes mencionados no son identificables. En resumen: la vacuna todavía está llena de incógnitas, como es obvio en cualquier forma de intento experimental.
A la luz de esta evidencia , ¿cuáles fueron las medidas adoptadas por el Ministro de Salud italiano? A todo vapor con Vaxzevria, que está aprobado a partir de los 18 años. Sin embargo, una circular del 7 de abril dice que, dado el menor riesgo de reacciones adversas de tipo tromboembólico en los grupos de edad más avanzados, se ha establecido un uso preferencial en personas mayores de 60 años. Esta es una evaluación cuestionable, dado que hasta ahora la vacuna apenas se ha utilizado para los ancianos a quienes Pfizer estaba y está destinada.
Por otro lado, quienes ya hayan recibido una primera dosis de la vacuna Vaxzevria pueden completar el ciclo de vacunación con la misma vacuna.
En definitiva, aunque la indicación sea hacerlo a los mayores de 60 apostando por la hipótesis de que les debería doler menos, si tienes treinta años y ya te has tomado la primera dosis, continúa con esto de nuevo. O tal vez no: algunos dijeron de inmediato: intentemos hacer dos vacunas diferentes y veamos qué pasa. En resumen, estamos en pleno aventurerismo experimental, estamos en empirismo.
Mientras tanto, la EMA subraya la importancia de reconocer rápidamente cualquier alarma para intervenir de inmediato. «Al reconocer los primeros signos de los coágulos sanguíneos y la disminución de las plaquetas, y tratarlos temprano, dice en un comunicado, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados por estos eventos a sanar y evitar complicaciones». Signos como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza y visión borrosa, manchas de sangre subcutánea en la zona de inoculación.
Información importante a tener en cuenta. Esperemos que también sean de parte de los médicos italianos, con la esperanza de que no subestimen estas reacciones, y que no escuchen a ciertos personajes como el inefable Galli que hablaba de muertes y daños por vacunas como «ruido de fondo». Una extraña definición de tragedias reales que han afectado a muchas personas y sus familias, pero que no debe perturbar el coro triunfal de la campaña de vacunación.
ROMA, Italia.
PAOLO GULISANO.
la nuova bussola quotidiana.
El dictamen de la EMA sobre la vacuna de AstraZeneca agita la inmunización europea.
España, Italia y Bélgica se apresuran a limitar la población a la que se administrará el fármaco, mientras que otros países siguen estudiándolo.
La farmacéutica AstraZeneca deberá advertir finalmente de que entre los “efectos secundarios muy raros” de su vacuna contra la covid-19 está la “inusual” posibilidad de que genere trombos. Empleando la máxima prudencia, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó el miércoles que sí existe una relación entre el fármaco y los casos de coágulos sanguíneos detectados en ciudadanos de la Unión Europea a quienes se les había administrado la vacuna. El dictamen, que pone énfasis en la “elevada efectividad” de la vacuna para salvar vidas, ha provocado un nuevo vuelco en los criterios que emplean los países de la UE para sus campañas de vacunación. España, Italia y Bélgica decidieron imponer nuevas restricciones tras una reunión por videoconferencia de los 27 ministros de Sanidad.
El informe de la EMA es el resultado de una investigación en profundidad de 86 casos de trombos reportados por las autoridades nacionales hasta el 22 de marzo, de los cuales 18 acabaron en fallecimiento. 62 trombos eran cerebrales y 24 abdominales. Con posterioridad a esa fecha, los países siguieron llevando casos a la EMA, de modo que hasta el 4 de abril pasado se habían registrado 222 casos en toda la UE. Hasta ese día, 34 millones de personas habían sido vacunadas en los países del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido.
De las conclusiones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia dependía buena parte de la estrategia de vacunación de los 27 socios de la UE, puesto que la agencia dejó la aplicación del dictamen en manos de los Estados. Países Bajos, Alemania o Finlandia habían decidido restringir el uso de la vacuna de AstraZeneca a ciudadanos de 60 años o más, puesto que la mayoría de los casos se habían producido en mujeres menores de esa edad. La EMA, sin embargo, no ha podido confirmar aún que los factores de edad, sexo o historial médico sean determinantes para sufrir coágulos. Es más, los expertos de la agencia han razonado que dado el uso distinto que se está dando a esa vacuna en cada país —con una mayor administración a mujeres de esa edad—, no se puede concluir que ese grupo tenga un riesgo superior al resto.
A pesar de que la EMA ha insistido en que no podía establecer una capa de población más vulnerable, varios países (entre ellos, Bélgica, España e Italia) se han decantado por ser más cautos con el uso del suero de AstraZeneca. Previendo los efectos que el dictamen de la EMA podía tener sobre la campaña de vacunación, la presidencia de turno de la UE, en manos de Portugal, convocó una reunión ministerial para tratar de acordar una posición que diera “confianza” en la ciudadanía europea, que hasta ahora ha visto cómo las capitales han hecho de los criterios de vacunación un extraño galimatías.
También la Comisión Europea ha tratado de alentar una respuesta coordinada. En la reunión en la que los 27 socios han puesto en común las decisiones que barruntaban, la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, ha advertido a los ministros de que si bien las decisiones que adopten iban a ser políticas, estas debían basarse en “una evaluación científica de los riesgos y beneficios”. “Es esencial que sigamos un enfoque coordinado europeo. Un enfoque que no confunda a nuestros ciudadanos, y que no encienda los recelos de las vacunas, que esté basado en la ciencia”, ha afirmado.
Más investigación
Sin embargo, Bélgica no ha esperado ni al término de esa reunión para anunciar que iba a restringir la administración de la vacuna a mayores de 55 años, como ya hace actualmente Francia. Después de la reunión, España e Italia han informado de que dispensarían el fármaco de la compañía anglosueca a mayores de 60 años, siguiendo los pasos de Alemania, Países Bajos y Finlandia.
Esos cambios de criterio que puedan adoptar los países supondrán nuevos ajustes en una campaña de vacunación europea que, tras un primer trimestre al ralentí por los incumplimientos de AstraZeneca, empezaba a cobrar ritmo. A pesar de que el miércoles solo el 6,4% de la población europea había recibido la pauta completa de inmunización, desde la Comisión se baraja mediados de julio como la fecha en la que el 70% de la población adulta podría estar vacunada si se cumplen a rajatabla las entregas.
Los expertos de la EMA sostienen que seguirán investigando los efectos secundarios de esa vacuna, para los que de momento no hay tratamiento. Ahora bien, respaldan el uso de un medicamento que se ha demostrado “altamente eficaz”, en palabras de la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, y que prácticamente impide que la covid-19 evolucione a una fase grave. “El riesgo de mortalidad por la covid-19 es mucho mayor que la mortalidad por estos efectos secundarios muy raros”, ha sostenido Cooke en una rueda de prensa desde Ámsterdam.
El mensaje de la EMA fue claro: hay un vínculo entre los trombos detectados y la administración de la vacuna de la farmacéutica anglosueca, pero se trata de casos muy raros y los beneficios de la vacuna siguen primando. “La covid-19 es una enfermedad muy grave, y la vacuna es efectiva evitando la enfermedad, la hospitalización y la mortalidad. En su conjunto, el beneficio es superior al riesgo”, ha abundado Sabine Straus, jefa del comité de Seguridad de la EMA. La decisión se tomó tras haber estudiado también informes de expertos independientes.
Más prudente que la EMA fue la Organización Mundial de la Salud, que ha considerado que es “plausible, pero no confirmado” el vínculo entre la vacuna y los tromboembolismos registrados. La farmacéutica ha destacado en un comunicado que los exámenes de las agencias británica y europea “reafirmaron que la vacuna ofrece una protección de alto nivel contra todas la formas graves de covid-19 y que esos beneficios continúan superando ampliamente los riesgos”. El medicamento de AstraZeneca fue el tercero en recibir la autorización de la EMA y la Comisión Europea para salir al mercado. Antes lo habían hecho las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, y después la de Janssen.
EL DILEMA DE LOS PAÍSES DE LA UE
Bélgica, Italia y España se han apresurado a restringir sus criterios de vacunación tras conocerse las conclusiones de la EMA. Sin embargo, otros países van a estudiarlo en las próximas horas. Es el caso de Países Bajos que, por ahora, solo administra esa vacuna a mayores de 60 años. Fuentes diplomáticas han explicado que el Gobierno espera al Consejo Nacional de Salud que debe reunirse mañana.
En todo caso, el ministro de Sanidad de Países Bajos, Hugo de Jonge, ha expresado lo que en estos momentos está sobre la mesa de todos los países. De Jonge ha dicho que la vacunación con AstraZeneca es “un dilema para todos los Estados miembros” de la UE, puesto que los hace elegir entre proteger al máximo de “los riesgos para la salud debido a los efectos secundarios muy raros” de coagulación sanguínea y los “efectos de aplazamiento” que puede tener para los países prescindir de esta vacuna para esa parte de la ciudadanía. “La seguridad debe estar fuera de toda duda”, ha remachado.
