Un centro regional independiente de evaluación de medicamentos, el CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), que está vinculado al hospital público Cholet en el oeste de Francia, publicó recientemente un informe que muestra que las vacunas utilizadas contra COVID no solo se sometieron a pruebas clínicas insuficientes, sino que la calidad de las sustancias activas, sus “excipientes, algunos de los cuales son nuevos”, y los procesos de fabricación son problemáticos. “Estos nuevos excipientes deben ser considerados como nuevos principios activos”, afirmó el equipo del hospital Cholet, en un estudio que según ellos plantea cuestiones que no se han comentado hasta la fecha.
El equipo liderado por la Dra. Catherine Frade, farmacéutica, trabajó en datos públicos publicados por la EMA en relación con las inyecciones de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen (Johnson & Johnson), y su primera salvedad fue que todos estos productos solo tienen efectos temporales. autorizaciones de comercialización. Todos están sujetos a más estudios que llegan hasta 2024 e incluso más allá, y será casi imposible completarlos debido a la forma en que ahora se distribuyen las vacunas, dijo el informe de la CTIAP.
Estos estudios incluso incluyen la estabilidad y comparabilidad de los lotes de vacunas comercializados y la calidad y seguridad de los excipientes, sustancias formuladas junto con el ingrediente activo de un medicamento para facilitar o mejorar su absorción.
Según el CTIAP, todas las vacunas se comercializaron y utilizaron activamente en seres humanos antes de que se produjera la “prueba de calidad del principio activo y del producto terminado”: todos los laboratorios de fabricación obtuvieron plazos futuros para presentar sus estudios en este respecto.
Los autores del informe consideran que las “variabilidades, que impactan en el núcleo mismo del producto, podrían incluso invalidar cualquier ensayo clínico realizado” en los próximos meses y años.
Llegan a afirmar: “La prudencia incluso dictaminaría que, en todos los países donde se han comercializado estas vacunas contra COVID-19, todos los lotes así ‘liberados’ deberían retirarse inmediatamente; y que estas MA que se han concedido deben suspenderse, o incluso cancelarse, con carácter de urgencia hasta nuevo aviso «.
A continuación se muestra la traducción completa de LifeSite del informe del 2 de abril del CTIAP:
¿Nos imaginamos poner en marcha una línea de fabricación de automóviles y poner vehículos en la carretera, a pesar de las incertidumbres señaladas en los documentos oficiales publicados? Estas incertidumbres están relacionadas con la calidad de las piezas que componen el motor y las demás piezas, incluidas las relacionadas con la seguridad, el proceso de fabricación, la reproducibilidad de los lotes que se comercializan, etc.
En el campo de los medicamentos (incluidas las vacunas), el acto farmacéutico de “liberación” del producto terminado (un producto autorizado destinado a la venta) constituye la etapa final de control que precede a la liberación de estos productos a la población. Este paso clave de «liberación» está bajo la responsabilidad farmacéutica de los fabricantes.
Tras sus análisis anteriores, el CTIAP del Centro Hospitalario Cholet ha vuelto a revelar al público, y probablemente de forma inédita y exclusiva, nueva información vital sobre las siguientes cuatro vacunas contra COVID-19: la del laboratorio BioNTech / Pfizer ; el del laboratorio Moderna; el del laboratorio Astra Zeneca; el del laboratorio de Janssen.
Este trabajo fue posible gracias a la valiosa contribución de la Dra. Catherine Frade, farmacéutica y ex directora de asuntos regulatorios internacionales en la industria farmacéutica. Amablemente nos proporcionó una alerta escrita y documentada. En este documento, arroja luz sobre los datos extraídos, el 22 de marzo de 2021, de la propia MA (autorización de comercialización); un MA calificado como «condicional». Ha extraído «datos de origen que son difíciles de identificar para alguien que no trabaja en el campo». Por tanto, estos datos son públicos y verificables. En primer lugar, cabe señalar que el autor de este documento ya no trabaja en la industria farmacéutica; afirma: «En primer lugar, me gustaría dejar en claro que no tengo ningún conflicto de intereses con la industria farmacéutica». Por lo tanto, es con su acuerdo que CTIAP tiene la intención de poner a disposición del público, los profesionales de la salud, los tomadores de decisiones … un análisis de algunos de estos datos que todos deberían leer con atención.
Esta reflexión presenta en primer lugar lo que es un MA «condicional» (I). Luego, recuerda que los estudios para estas vacunas no están completos, pues van desde “2021 hasta al menos 2024” (II). Luego, revela, de manera inédita y exclusiva, que los documentos oficiales, publicados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), subrayan la insuficiencia de la evidencia sobre la “calidad” del “principio activo” y de los “excipientes , ”Del“ proceso de fabricación ”, de la“ reproducibilidad de los lotes ”que se comercializan, etc. (III). Finalmente, este análisis propone una conclusión.
I – En primer lugar, es importante comprender qué es una AM «condicional»
Un MA es para un medicamento lo que un documento de registro de automóvil es para un automóvil. La MA se otorga cuando un medicamento ha demostrado su calidad, eficacia y seguridad; con una relación beneficio / riesgo positiva: es decir, presenta más beneficios que riesgos. La obtención de este MA es la condición fundamental para que un laboratorio farmacéutico venda cualquier fármaco, incluidas las vacunas.
Aquí, en el caso de estas vacunas contra COVID-19, las cuatro MA emitidas son las llamadas MA “condicionales”. Son temporales. Son válidos por no más de un año, porque se obtuvieron sobre la base de «datos incompletos». Para obtener un MA estándar de 5 años, los laboratorios en cuestión deben proporcionar expedientes completados con «estudios en curso y estudios planificados para los próximos años». A lo largo de “este desarrollo”, se organiza un seguimiento estrecho y coordinado entre los laboratorios de fabricación y las autoridades sanitarias mediante debates periódicos. El MA «condicional» se «reevalúa cada año» de acuerdo con la contribución y el análisis crítico de los datos adicionales proporcionados y recopilados durante un año completo.
Este MA «condicional» es un MA europeo. Se obtuvo mediante el procedimiento acelerado centralizado. Permite el marketing simultáneo en los siguientes 30 países (Unión Europea y Asociación Europea de Libre Comercio): Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia.
Por tanto, los estudios sobre estas cuatro vacunas todavía están en curso.
II – En segundo lugar, los estudios previstos aún están en curso y se distribuyen en un período que va desde «2021 hasta al menos 2024»
Todos los estudios presentados durante la solicitud de maestría se resumen en el EPAR (Informe de evaluación pública europea). Este informe se publica en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). También se incluyen los estudios previstos, aún no finalizados.
Este calendario, que “se extiende desde 2021 hasta al menos 2024”, según la vacuna COVID-19 de que se trate, se define en los “anexos” de la autorización de comercialización condicional y en los EPAR publicados.
Como ejemplo, la vacuna BioNTech / Pfizer recibió esta MA condicional europea el 21 de diciembre de 2020. Y la fecha límite para presentar la «confirmación» de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de esta vacuna es «diciembre de 2023».
La vacuna Moderna recibió la autorización de comercialización el 6 de enero de 2021. La fecha límite para presentar la «confirmación» de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna es «diciembre de 2022» como muy pronto.
La vacuna de AstraZeneca recibió la autorización de comercialización el 29 de enero de 2021. La fecha límite para presentar la «confirmación» de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna es «marzo de 2024».
La vacuna Janssen recibió una autorización de comercialización europea condicional el 11 de marzo de 2021. La fecha límite para presentar la «confirmación» de la eficacia, seguridad y tolerancia de la vacuna es «diciembre de 2023».
Sin embargo, hasta la fecha, y aquí es sin duda donde radica la revelación exclusiva y sin precedentes de este estudio, se ha fijado otro plazo para estas cuatro vacunas. Este plazo ya no se refiere solo a los ensayos clínicos en curso, sino también a la “prueba de calidad del principio activo y del producto terminado” en sí: es decir, la calidad intrínseca (el corazón) del producto vendido y administrado a millones de personas.
III – En tercer lugar, y esto parece no tener precedentes, los documentos oficiales publicados también subrayan la falta de pruebas sobre la «calidad» de la «sustancia activa» y los «excipientes», el «proceso de fabricación», la «reproducibilidad de los lotes». «Comercializado, etc.
El plazo para presentar pruebas adicionales sobre la «calidad» de la «sustancia activa» y el «producto terminado» (es decir, la vacuna que se autoriza y vende) se establece para:
- “Julio de 2021” para BioNTech / Pfizer;
- “Junio de 2021” para Moderna;
- “Junio de 2022” para Astra Zeneca;
- “Agosto de 2021” para Janssen.
De hecho, para estas 4 vacunas, el párrafo E, «Obligación específica con respecto a las medidas posteriores a la autorización para la autorización de comercialización condicional», tomado del Anexo II de la EM, establece claramente lo siguiente:
Para la vacuna BioNTech / Pfizer (páginas 18-19)
Para «marzo de 2021», el laboratorio debe proporcionar «datos de validación adicionales» para «confirmar la reproducibilidad del proceso de fabricación del producto terminado».
Para «julio de 2021», el laboratorio debe proporcionar la información faltante a:
- «Completar la caracterización de la sustancia activa y el producto terminado»;
- “Fortalecer la estrategia de control, incluyendo las especificaciones de la sustancia activa y el producto terminado” para “asegurar la calidad constante del producto”;
- “Proporcionar información adicional sobre su proceso de síntesis y estrategia de control” para “confirmar el perfil de pureza del excipiente ALC-0315” y “para asegurar el control de calidad y la reproducibilidad lote a lote durante todo el ciclo de vida del producto terminado”;
- y antes de “diciembre de 2023” y “para confirmar la eficacia y seguridad” de esta vacuna, la empresa “presentará el informe final del estudio clínico para el estudio de observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo (Estudio C4591001).
Para la vacuna Moderna (página 15)
El laboratorio debe proporcionar la información que falta a:
- “Completar la caracterización de los procesos de fabricación de la sustancia activa y el producto terminado” (fecha límite “enero de 2021”);
- confirmar la reproducibilidad del proceso de fabricación de la sustancia activa y el producto terminado (tamaños de lote inicial y final) (fecha límite “abril de 2021”);
- “Proporcionar información adicional sobre la estabilidad de la sustancia activa y el producto terminado y revisar las especificaciones de la sustancia activa y el producto terminado después de una práctica industrial más prolongada” con el objetivo de “garantizar una calidad constante del producto” (fecha límite “junio de 2021”);
- “Enviar el informe final del estudio para el ensayo clínico ciego, controlado con placebo y aleatorizado para el observador mRNA-1273-P301” para “confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 Moderna” (para diciembre de 2022).
Para la vacuna Astra Zeneca (páginas 14-15)
El laboratorio debe enviar la información faltante para:
- “Proporcionar datos adicionales de validación y comparabilidad e iniciar pruebas adicionales” con el objetivo de “confirmar la reproducibilidad de los procesos de fabricación de la sustancia activa y el producto terminado” (antes de “diciembre de 2021”);
- «Proporcionar el análisis principal (basado en el corte de datos del 7 de diciembre (bloqueo posterior a la base de datos) y el análisis final de los estudios fundamentales combinados» para «confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 AstraZeneca» (fecha límite «5 de marzo de 2021 ”(para el análisis principal) y“ 31 de mayo de 2022 ”(para el análisis combinado);
- “Enviar los informes finales de los estudios clínicos controlados aleatorios COV001, COV002, COV003 y COV005” para “confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 AstraZeneca” (prevista para el 31 de mayo de 2022);
- “Proporcionar datos adicionales sobre la estabilidad de la sustancia activa y el producto terminado y revisar las especificaciones del producto terminado después de una práctica industrial extensa” para “garantizar una calidad constante del producto” (fecha límite “junio de 2022”);
- “Envíe la síntesis y los resúmenes del análisis primario y el informe final del estudio clínico para el estudio D8110C00001” para “confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 AstraZeneca en los ancianos y en sujetos con enfermedades subyacentes”, que debe presentarse el 30 de abril de 2021 ”(Para el análisis primario) y“ 31 de marzo de 2024 ”(para el informe final del estudio).
Para la vacuna Janssen (página 18)
El laboratorio debe enviar la información faltante a:
- “Proporcionar datos de validación y comparabilidad adicionales” para “confirmar la reproducibilidad del proceso de fabricación del producto terminado” (fecha límite “15 de agosto de 2021”);
- enviar el informe final del estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego VAC31518COV3001 para «confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 Ad26.COV2.S» antes del 31 de diciembre de 2023.
Estos hechos nos permiten ofrecer una conclusión.
Conclusión
Por estos motivos, que no son exhaustivos, ha resultado útil buscar y leer el contenido del apartado E: «Obligación específica relativa a las medidas posautorización relativas a la autorización de comercialización condicional», extraído del Anexo II de la MA, correspondiente a cada una de estas 4 vacunas contra COVID-19.
La insuficiencia de la evaluación no solo concierne a los ensayos clínicos (estudios realizados en humanos (mujeres y hombres)), sino también a la calidad del principio activo, los excipientes, algunos de los cuales son nuevos, el proceso de fabricación y los lotes liberados. y administrado a seres humanos en varios países del mundo.
Además, estos nuevos excipientes deben ser considerados como nuevos principios activos y, por tanto, ser objeto de un archivo de evaluación completo similar al requerido para un nuevo principio activo.
Cambiar el nombre comercial de una de estas vacunas, como se anunció recientemente para la vacuna AstraZeneca en particular, solo puede considerarse como una disposición cosmética de la imagen del producto con fines de marketing (ganar nueva confianza pública, impulsar las ventas). No respondería a las preguntas planteadas sobre la calidad, eficacia y seguridad del producto. Ésta es una de las técnicas habituales que se utilizan para maquillar (disimular) determinadas características indeseables del producto en cuestión. Es una técnica que se ha utilizado para presentar otros fármacos de la mejor manera posible.
Como ya se mencionó, en el campo de los medicamentos (incluidas las vacunas), la “liberación” del producto terminado (destinado a la venta) es la etapa final de control (de calidad y por lo tanto de seguridad) antes de poner estos productos a disposición de la población.
Esta etapa clave de «liberación» de lotes es responsabilidad farmacéutica de los fabricantes. Sin embargo, también puede estar involucrada la responsabilidad de los usuarios (instituciones y profesionales de la salud en particular).
En nuestra opinión, estos estudios clínicos nunca deberían haber comenzado antes de dominar por completo la calidad intrínseca del producto terminado y su proceso de fabricación; antes de que se estabilizaran las fórmulas de estas vacunas.
¿Cómo se pueden comparar los resultados de estos ensayos clínicos, realizados a escala mundial, si la vacuna administrada puede variar de un fabricante a otro, de un lote a otro, de una región a otra?
Estas variabilidades, que afectan el núcleo mismo del producto, podrían incluso invalidar cualquier ensayo clínico realizado.
Incluso en el caso de una emergencia sanitaria, nos resulta difícil comprender la base de la autorización de comercialización (MA) que se ha concedido a estas vacunas COVID-19.
Además de las incertidumbres relacionadas con COVID-19, también existen aproximaciones relacionadas con el uso y la calidad intrínseca de estas vacunas. Ahora habrá que gestionar dos problemas en lugar de uno.
La maniobra parece sutil. La información útil está disponible en los documentos oficiales publicados en el marco de la MA; pero este dato no se hace visible con el discurso oficial. Parece que este último solo ha tratado de presentar estos productos como efectivos y seguros, sin reservas; a pesar de que las fórmulas y los procesos de fabricación de estas vacunas ni siquiera parecen haberse estabilizado por completo todavía.
Estas nuevas revelaciones, sin duda inéditas y exclusivas, ponen aún más en duda la validez del consentimiento (una libertad fundamental) que se supone libre e informado, y que se dice que ha sido dado por las personas que ahora ya están vacunadas.
Toda persona tiene derecho a recibir información clara, justa y adecuada. Esta información también es perenne: si se revelan nuevos datos, los ya vacunados deben ser informados a posteriori (después de la administración de tal o cual vacuna).
Por tanto, la «obligación» de vacunar no puede mantenerse, ni siquiera de forma disfrazada, en particular mediante un «pasaporte de vacuna».
Este nuevo análisis confirma aún más nuestras reflexiones anteriores, como la titulada «¿Podría la vacuna Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY °) ser calificada como ‘defectuosa’ por un juez?» o las expresadas en las dos cartas abiertas que ya se han enviado al Ministro de Solidaridad y Salud ya las siete Órdenes de profesionales de la salud .
La vulnerabilidad no solo surge de la edad y el estado de salud de las personas. No poder acceder a información independiente sobre medicamentos (incluidas las vacunas) es la primera forma de pobreza y desigualdad.
Además, sobre las incertidumbres sobre la efectividad de estas vacunas, el Consejo de Estado señaló, el 3 de marzo de 2021, en particular, la admisión del propio Ministerio de Solidaridad y Salud, y las contradicciones de la «administración» francesa. En esta decisión, y en contra de la opinión de este Ministerio, el Consejo de Estado había emitido una decisión que parecía tender al reconocimiento de esta efectividad. Pero, pocos días después, en una nueva decisión (n ° 450413) emitida el 11 de marzo de 2021, el Consejo de Estado cambió de posición y admitió “la incertidumbre que persiste sobre la efectividad real de la vacuna en términos de propagación de el virus.» Cabe recordar también que, el 18 de febrero de 2021, el Ministro de Solidaridad y Salud también reconoció, y que públicamente,ver conferencia de prensa, a partir de 34min 44s ).
En su última “Actualización sobre la vigilancia de las vacunas COVID-19 – Período del 12/03/2021 al 18/03/2021” publicada el 26 de marzo de 2021 y actualizada el 29 de marzo de 2021, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad of Medicines (ANSM) informa, en particular, el número de muertes que se han producido en Francia después de la administración de estas vacunas. Muertes notificadas (informadas) en farmacovigilancia (independientemente de la certeza del «vínculo causal» entre estas vacunas y estas muertes): «311 muertes» después de la administración de la vacuna BioNTech / Pfizer; “4 muertes” después de la administración de la vacuna Moderna; “20 muertes” tras la administración de la vacuna Astra Zeneca; (No hay datos disponibles en este momento con respecto a la última vacuna (Janssen) en obtener la licencia). En general, para todas las drogas,
En consecuencia, la prudencia incluso impondría que, en todos los países donde se hayan comercializado estas vacunas contra COVID-19, todos los lotes así “liberados” deberían retirarse inmediatamente; y que estas MA que se han concedido deben suspenderse, o incluso cancelarse, con carácter de urgencia hasta nuevo aviso. En cualquier caso, este es el sentido de las recomendaciones que podríamos sugerir a las autoridades ad hoc , y en particular a las autoridades francesas. Y, como mínimo, esta información debe darse a conocer a todos de una manera clara, justa y adecuada.
Tanto más cuanto que, en el caso de efectos adversos graves, incluidas las muertes, y para establecer con certeza dicho “nexo de causalidad”, las víctimas y sus familiares suelen verse impotentes ante el requisito de la “probatio diabolica” [ un requisito legal para lograr una prueba imposible].
Por Jeanne Smits, corresponsal de París.
LifeSiteNews.
