Los reguladores de medicamentos de EE. UU. Aprobaron el 23 de agosto la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 16 años, lo que la convierte en la primera vacuna de este tipo en recibir la aprobación completa en el país.
La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) dijo que la vacuna, que se conocerá como Comirnaty, resultó eficaz en un ensayo clínico de aproximadamente 44.000 personas. La inyección fue 91 por ciento efectiva para prevenir la infección por COVID-19, dijeron los reguladores, y también fue efectiva para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones.
El ensayo continúa en centros de seis países diferentes, incluido Estados Unidos, y los datos citados se recopilaron hasta el 13 de marzo. Los participantes recibieron dos dosis de la inyección de Pfizer o un placebo.
Los funcionarios de la FDA dijeron que también revisaron los datos de seguridad y determinaron que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, incluidos los efectos secundarios.
«Como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado», dijo la Dra. Janet Woodcock, representante de la FDA. comisionado, dijo en un comunicado.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU. ”
La FDA emitió una autorización de uso de emergencia para la inyección de Pfizer y una vacuna COVID-19 de Moderna en diciembre de 2020. Varios meses después, los reguladores autorizaron una inyección de Johnson & Johnson. Pero ninguno hasta el 23 de agosto había recibido la aprobación, que tiene un listón más alto que la autorización.
COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) .
La aprobación «afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado enviado por correo electrónico. «Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva».
Es probable que la decisión conduzca a nuevos mandatos de vacunas, ya que algunos funcionarios se han abstenido de imponer requisitos de vacunas debido a la falta de una vacuna aprobada.
Aproximadamente 201,4 millones de estadounidenses han recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 22 de agosto, según datos federales. Se han administrado más de 204 millones de dosis de Pfizer.
La aprobación se produce cuando los estudios muestran que la eficacia de las vacunas para prevenir la infección por el virus CCP está disminuyendo . Eso llevó a una gran cantidad de funcionarios, incluido Woodcock de la FDA, a anunciar la semana pasada que planean, a partir del próximo mes, recomendar vacunas de refuerzo, en espera de la autorización de la FDA. Aún así, por ahora, aquellos que reciben dos inyecciones de Moderna o Pfizer se consideran completamente vacunados .
La aprobación atrajo tanto apoyo como críticas.
«Con seis meses de datos de seguridad, la vacuna sigue siendo segura, sigue siendo eficaz», dijo el Dr. Alok Patel, un hospitalista pediátrico en San Francisco, en ABC News.
El presidente Joe Biden dijo en un comunicado que la aprobación «debería dar mayor confianza en que esta vacuna es segura y eficaz».
Sin embargo, Peter Doshi, editor senior del British Medical Journal, dijo el 23 de agosto que la FDA debería haber exigido «estudios controlados con seguimiento a largo plazo» antes de otorgar la aprobación.
Si bien se ha culpado a la variante Delta del virus CCP por la disminución de la eficacia de la vacuna, escribió , esa puede no ser la verdadera causa, ya que aún no ha habido tiempo suficiente para estudiar adecuadamente los datos.
Reacciones adversas
Si bien la FDA aprobó la inyección de Pfizer, los reguladores también dijeron que determinaron que existen «mayores riesgos» de miocarditis y pericarditis, o inflamación del corazón, luego de la administración, particularmente dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis del régimen de dos dosis.
“El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los hombres de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas personas necesitaron apoyo en cuidados intensivos. Aún no se dispone de información sobre posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de la comunidad ( pdf ) incluye una advertencia sobre estos riesgos ”, dijo la agencia.
La FDA agregó previamente una advertencia sobre la inflamación del corazón a las vacunas Pfizer y Moderna, que utilizan tecnología de ARN mensajero, pero sostiene que los adolescentes aún deben vacunarse.
En el ensayo clínico que revisó la FDA, aproximadamente el 58 por ciento de los participantes fueron monitoreados durante cuatro o más meses después de su segunda dosis. Aproximadamente un tercio de los que recibieron la vacuna de ese subconjunto informaron eventos adversos.
El efecto secundario más común fue dolor en el lugar de la inyección, seguido de fatiga y dolor de cabeza. Algunos participantes, 108 que recibieron la vacuna y 151 que recibieron una sola dosis de vacuna o el placebo, informaron que ocurrieron eventos adversos graves, incluida la parálisis de Bell (parálisis facial).
“En el análisis del seguimiento ciego y controlado con placebo, no hubo patrones notables entre los grupos de tratamiento para categorías específicas de eventos adversos graves (incluidos eventos neurológicos, neuroinflamatorios y trombóticos) que sugieran una relación causal con Comirnaty, ”, dijo la FDA en un documento de aprobación ( pdf ).
Aproximadamente 3.079 personas han muerto después de recibir la inyección de Pfizer, según el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS), un sistema de notificación pasivo administrado conjuntamente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Unas 15.268 personas han sido hospitalizadas después de recibir una inyección de Pfizer, según informes de VAERS. Según los informes, casi 3.900 han sufrido una discapacidad permanente.
El sistema «no está diseñado para determinar si una vacuna causó un problema de salud, pero es especialmente útil para detectar patrones inusuales o inesperados de notificación de eventos adversos que podrían indicar un posible problema de seguridad con una vacuna», según su sitio web.
Cualquiera puede enviar informes al sistema. Se alienta a los proveedores de atención médica a enviar informes y se requiere que los fabricantes de vacunas notifiquen ciertos eventos adversos. Luego, los funcionarios federales de salud revisan las presentaciones.
