La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) colocará una etiqueta de advertencia de inflamación cardíaca en las hojas de datos de las vacunas COVID-19 fabricadas por Pfizer / BioNTech y Moderna, anunció la agencia el miércoles.
El Dr. Doran Fink, subdirector de la división de vacunas de la FDA, dijo a un panel de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que la FDA planea «actuar rápidamente» para agregar las nuevas advertencias a la luz del aumento de informes de problemas cardíacos de la vacuna.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC se reunió el miércoles para discutir datos sobre casos de inflamación cardíaca más altos de lo esperado entre personas que recibieron dosis de Pfizer o Moderna, las cuales dependen de la tecnología de ARN mensajero. El CDC había planeado una reunión de emergencia para abordar los informes la semana pasada, aunque esa reunión se canceló debido al día de junio.
“Estamos de acuerdo en que, con base en los datos disponibles, se justificaría una declaración de advertencia en las hojas de datos tanto para los proveedores de atención médica como para los receptores de vacunas y los cuidadores en esta situación”, dijo Fink. “Anticipamos que después de la reunión del ACIP de hoy nos moveríamos rápidamente para actualizar las hojas de datos con esta información”, agregó.
Las advertencias «probablemente incluirían información que indique que estos eventos han ocurrido en algunos receptores de la vacuna, particularmente después de la dosis dos de las vacunas de ARNm, que el inicio de los síntomas típicamente ha sido de varios días a una semana después de la vacunación», continuó Fink. Si bien «la mayoría de los casos parecen haber estado asociados con la resolución de los síntomas», «se dispone de información limitada sobre posibles complicaciones a largo plazo», anotó.
Los CDC anunciaron en la reunión del ACIP que hasta el 11 de junio se habían reportado a las autoridades federales más de 1,200 casos de inflamación cardíaca luego de la vacunación COVID-19. Los 1,226 reportes involucran miocarditis, un tipo de inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, inflamación. del revestimiento alrededor del corazón, según los CDC. Los síntomas comunes incluyen dolor de pecho, dificultad para respirar y palpitaciones del corazón.
Se produjeron más de 800 casos de inflamación cardíaca en pacientes que tomaron una segunda dosis de la vacuna Pfizer o Moderna COVID-19, mientras que se informaron 267 casos después de una dosis inicial. Los hombres constituían la gran mayoría de los pacientes, incluido el 79% de los que recibieron la dosis dos, según los datos presentados por el Dr. Tom Shimabukuro, subdirector de la oficina de seguridad de vacunas de los CDC.
La mayoría de los casos siguieron al uso de la vacuna Pfizer, que ha recibido autorización de emergencia de la FDA para niños mayores de 12 años. Alrededor del 39% de todos los casos involucran a personas menores de 30 años, relacionada con la presentación de Shimabukuro. Entre los informes con jóvenes, el CDC identificó 323 que cumplen con la definición de caso de la agencia. Casi todos esos casos requirieron hospitalización y nueve pacientes aún se encuentran en el hospital.
Los informes se enviaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, un programa de seguimiento de lesiones por vacunas dirigido por la FDA y los CDC. Los expertos han señalado en repetidas ocasiones al VAERS, un sistema de vigilancia pasiva, por haber contabilizado significativamente menos las lesiones, como destacaron los comentaristas públicos en la reunión del ACIP.
La Dra. Grace Lee, copresidenta del Grupo de trabajo técnico de seguridad de la vacuna COVID-19 de los CDC, postuló una “asociación probable” entre la miocarditis y las vacunas de ARNm de COVID-19. «Los datos disponibles hasta la fecha sugieren una probable asociación de miocarditis con la vacunación de ARNm en adolescentes y adultos jóvenes», dijo el miércoles, haciéndose eco de hallazgos similares de las autoridades israelíes .
«La presentación clínica de los casos de miocarditis después de la vacunación ha sido distinta, ocurriendo con mayor frecuencia dentro de una semana después de la dosis 2, con dolor en el pecho como la presentación más común», agregó Lee.
Los nuevos datos revelados por los CDC ayer representan un fuerte aumento en los casos reportados de inflamación cardíaca posterior a la vacunación desde hace solo dos semanas, cuando los CDC anunciaron que se habían presentado al VAERS casi 800 casos de miocarditis o pericarditis hasta el 31 de mayo.
A pesar del vínculo «probable» entre la inflamación del corazón y las vacunas de ARNm, el ACIP dijo que la política actual de vacunas no cambiaría, incluso para los jóvenes, y afirmó que un análisis de riesgo-beneficio todavía favorecía a las vacunas. Los niños y adultos jóvenes tienen una tasa de mortalidad por COVID-19 tan baja como 0.1%, si no más baja, según las estimaciones de los CDC .
En abril, la FDA recomendó una pausa en la vacuna COVID-19 hecha por Johnson & Johnson en respuesta a seis casos de coagulación sanguínea. El CDC ha dicho que la vacuna Johnson & Johnson, que está especialmente relacionada con el aborto , no tiene un «patrón de notificación similar» con respecto a la inflamación del corazón.
Por Raymond Wolfe.
lifesitenews
