Johnson & Johnson (J&J) documentó graves riesgos de contaminación en una planta de Emergent Biosolutions Baltimore en junio de 2020, siete meses antes de que un incidente de contaminación arruinara 15 millones de dosis de la vacuna COVID y descarrilara los planes de la producción de vacunas de la compañía.
El Comité Selecto de la Cámara sobre Coronavirus lanzó una investigación sobre Emergent el mes pasado después de que la compañía reconoció «deficiencias graves» en la fabricación de la compañía que causaron una confusión de las dosis de AstraZeneca y J&J.
Un memorando publicado antes de la audiencia del miércoles planteó preguntas sobre la falta de supervisión de J&J de las instalaciones de Baltimore. El memo también citó grandes bonificaciones pagadas a los altos ejecutivos a pesar de los fracasos, y describió otra evidencia obtenida recientemente por el Subcomité Selecto sobre la Crisis del Coronavirus y el Comité de Supervisión y Reforma en su investigación en curso sobre Emergent.
El memo reveló:
- Emergent recibió millones a pesar de destruir millones de dosis de vacunas. La compañía cobraba al gobierno federal $ 26 millones por mes en tarifas de reserva para mantener su «disposición» para fabricar vacunas de conformidad con las «buenas prácticas de fabricación actuales». Como resultado de estos términos contractuales, los contribuyentes pagaron a Emergent más de $ 271 millones.
- Nuevos documentos de dos inspecciones separadas realizadas en junio de 2020 mostraron que se advirtió a Emergent que necesitaba «capacitación extensa del personal» y «fortalecimiento de la función de calidad», y que tenía una estrategia de control de contaminación de virus «deficiente». A pesar de las preocupaciones planteadas durante otras cuatro inspecciones en 2020, Emergent no solucionó de manera rápida y completa los problemas en la instalación.
- Emergente admitió en forma privada problemas de fabricación durante una inspección de abril de 2021 realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
- Un funcionario clave que adjudicó los contratos había estado previamente en la nómina de Emergent. El Dr. Robert Kadlec , ex consultor de Emergent, recibió al menos $ 360,000 en honorarios de consultoría antes de unirse al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Kadlec otorgó a Emergent miles de millones en contratos.
- Los ejecutivos de la empresa obtuvieron una ganancia inesperada al destruir las vacunas. En febrero, ocho meses después de que J&J documentara graves riesgos de contaminación en la planta de producción, Emergent otorgó millones en aumentos y bonificaciones a sus altos ejecutivos, elogiándolos por su «liderazgo excepcional» y desempeño «ejemplar» en 2020. El vicepresidente responsable de Manufacturing recibió un «premio de bonificación especial» de $ 100,000 por el desarrollo y la fabricación de contratos significativos y en reconocimiento a su desempeño excepcional en 2020.
El informe de la Cámara también documentó en detalle los problemas persistentes de Emergent con la contaminación, las condiciones insalubres, el moho, la capacitación deficiente, el equipo inadecuado y la atención insuficiente a los procedimientos.
Si bien Emergent recibió gran parte de la culpa por la crisis de fabricación, los documentos mostraron que J&J estaba al tanto de los graves riesgos de contaminación en la planta de Bayview Baltimore. Un informe de una auditoría virtual realizada en junio de 2020, citó moho, procedimientos inadecuados de crecimiento y limpieza y medidas de control de contaminación “deficientes”.
“La estrategia de control de la contaminación por virus del sitio es deficiente”, dijo el informe de auditoría de J&J. «No existe una estrategia formal de control de contaminación de Bayview para el sitio».
J&J no comentó sobre su auditoría y no respondió a las preguntas de The Washington Post sobre los pasos que tomó la compañía después de sus hallazgos.
El reciente incidente de contaminación en la planta de Baltimore no es la primera vez que Emergent ha tenido que responder preguntas sobre su control de calidad.
ABC News informó anteriormente sobre los problemas de control de calidad de Emergent en múltiples ubicaciones, detallados en informes de inspección federal en el transcurso de más de una década. Los problemas incluyeron fugas y grietas en equipos críticos, moho, pintura descascarada, tejas del techo manchadas, capacitación inadecuada del personal e infraestructuras de TI vulnerables al compromiso de los datos, que fueron observados por los investigadores en el sitio y marcados para su reparación inmediata.
El New York Times reveló anteriormente los hallazgos negativos de J&J de la auditoría de junio de 2020, pero el documento completo publicado por el comité contenía detalles no informados previamente .
En la audiencia del miércoles, la representante Carolyn Maloney (DN.Y.) cuestionó a Robert Kramer, presidente y director ejecutivo de Emergent, sobre sus ventas de acciones y el momento sospechoso en relación con los problemas de vacunas de la compañía. Entre el 15 de enero y el 8 de febrero, Kramer realizó una serie de transacciones de acciones que le reportaron más de $ 7,6 millones. Las transacciones ocurrieron justo antes de las revelaciones de los problemas de la empresa, que rápidamente hicieron caer el valor de las acciones de la empresa.
“Eso me hace pensar que estaba más interesado en enriquecerse que en servir al público”, dijo Maloney. Kramer respondió que todas sus ventas de acciones «se realizaron de conformidad con un plan que fue aprobado por la empresa».
Según el memorando , el comité de compensación de Emergent otorgó a Kramer un bono en efectivo de $ 1,225,020 en reconocimiento a su desempeño en 2020, además de un salario base de $ 875,014 y $ 4,1 millones en adjudicaciones de acciones y opciones emitidas a principios de año. El comité también aprobó un paquete de compensación de 2021 para Kramer de $ 7.8 millones.
Emergente suspendió la producción de la vacuna en la planta el 19 de abril, a pedido de la FDA, y aún carece de la certificación necesaria para reanudarla. Se espera que la producción de vacunas comience a finales de este año con Merck .
J&J tiene un largo historial de engañar al público.
J&J tiene un historial de engañar al público con una larga lista de antecedentes penales que abarca más de tres décadas.
En 2011, el Departamento de Justicia de EE. UU. Acusó a J&J de conspiración para pagar a médicos griegos para que avanzaran en las ventas de sus productos. La Comisión de Bolsa y Valores también presentó denuncias civiles.
En 2010, la empresa pagó una multa de 70 millones de dólares por sobornar a funcionarios de Grecia, Polonia y Rumanía. Un ejecutivo de la subsidiaria de J&J, DePuy, fue sentenciado a un año de prisión por pagos corruptos a médicos dentro del sistema nacional de salud griego.
En 2013, J&J pagó casi 2.500 millones de dólares para compensar a 8.000 beneficiarios por sus implantes de cadera defectuosos . En 2016, se otorgaron otros $ 1 mil millones a los demandantes lesionados por este dispositivo.
Cuando se descubrió que sus comprimidos Motrin IB no se disolvían correctamente, J&J contrató a contratistas externos para comprar suministros de la tienda a fin de cubrirlos. Se necesitó una investigación del Congreso para exponer el engaño.
En la década de 1990, J&J recibió una multa de $ 7.5 millones por destruir documentos en un esfuerzo por encubrir una investigación sobre la comercialización indebida de su crema para el acné Retin-A para eliminar las arrugas. También pagó un acuerdo con respecto a reclamos falsos sobre la protección del condón contra el VIH y otras ETS.
En 2001, J&J pagó $ 860 millones en una demanda colectiva por engañar a los clientes sobre el desecho prematuro de sus lentes de contacto blandas Acuvue de 1 día.
En 2010, la compañía pagó un acuerdo de $ 81 millones por etiquetar incorrectamente su medicamento antiepiléptico Topamax para tratar trastornos psiquiátricos y contratar médicos externos para unirse a su fuerza de ventas para promover el medicamento para afecciones no aprobadas. Al año siguiente, J&J pagó 85 millones de dólares por cargos similares contra su medicamento para el corazón, Natrecor.
En 2011, se descubrió que varios productos para bebés de J&J contenían ingredientes cancerígenos. En 2013, el Departamento de Justicia de EE. UU. Le cobró a la empresa 2.200 millones de dólares en multas penales por comercializar su fármaco antipsicótico para el autismo Risperdal para usos no aprobados.
En octubre de 2019, un jurado de Filadelfia otorgó a un hombre $ 8 mil millones en daños punitivos por no advertir que la droga podría hacer que los hombres jóvenes crezcan los senos. Otras demandas incluyen un litigio sobre su anticoagulante Xarelto, los riesgos de hemorragia interna y un acuerdo de $ 775 millones para 25,000 demandantes.
En 2016, dos mujeres recibieron $ 127 millones en daños por cáncer de ovario relacionado con el talco en el talco para bebés de J&J. J&J supo durante décadas que el asbesto acechaba en su talco para bebés, informó Reuters. Se entablaron más de 14.000 demandas contra la empresa por el riesgo de cáncer de talco.
Más recientemente, a J&J se le ordenó pagar más de $ 4 mil millones por su papel en la epidemia de opioides del país.
Children’s Health Defense, Inc..
21 mayo 2021.
