La Administración de Alimentos y Medicamentos, la agencia estadounidense de medicamentos, ha decidido suspender la vacuna Johnson & Johnson. La causa: reacciones graves, relacionadas con coágulos de sangre, que se produjeron dentro de las dos semanas posteriores a la administración en seis mujeres de entre 18 y 48 años. En Europa, la EMA duda sobre el vínculo causal, como había hecho inicialmente con AstraZeneca. La realidad es que los tiempos han «ardido» para las vacunas anti-Covid en el mercado. Necesitamos una mejor farmacovigilancia. Y llega una advertencia de la Universidad de Queensland con respecto a la estrategia centrada en las vacunas.
Como ocurre con cualquier vacuna para Covid, también se había creado un clima de febril anticipación para el producto de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson en los últimos días, coincidiendo con la aprobación de la EMA y por tanto de la Aifa. Algunos aspectos de esta vacuna parecían hacerla muy apetecible, comenzando por el hecho de que es una dosis única, con una sola administración. A esto le sumamos el hecho de que no está ligada a grupos de edad e, incluso tras el traslado de AstraZeneca a los mayores de 60 años, parecía ser la vacuna para la mediana edad o incluso para los jóvenes. En Europa, se esperaban 200 millones de dosis de esta vacuna en las próximas semanas.
El martes, sin embargo, llegó la ducha fría . La Administración de Alimentos y Medicamentos, el organismo nacional estadounidense para la autorización y control de medicamentos, ha aprobado la suspensión de la administración de Johnson & Johnson con efecto inmediato. La decisión se tomó a raíz de reacciones graves que se desarrollaron en seis mujeres de entre 18 y 48 años en las dos semanas posteriores a la administración de la vacuna. Las reacciones se relacionaron con fenómenos de coagulación sanguínea, como en el caso de AstraZeneca, que entre otras cosas no está permitido en Estados Unidos.
El anuncio de la medida estadounidense también tendrá repercusiones inevitables en Europa . La Agencia Europea de Medicamentos declaró que «por el momento no está claro si existe un vínculo causal entre la vacunación con el fármaco contra el fármaco Covid-19 de Johnson & Johnson y los casos de coágulos sanguíneos». Una formulación que ya hemos visto para AstraZeneca, antes de que el comité de seguridad de la EMA declarara el 7 de abril que «coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas», la misma reacción encontrada en Estados Unidos que podría estar relacionada con la vacuna J&J, debería incluirse como un lado muy raro. efectos de Vaxzevria (el nuevo nombre de AstraZeneca) y habló de un «vínculo» con la vacuna, al tiempo que reiteró que «los beneficios de la vacunación superan los riesgos asociados».
Sin embargo, la alarma que surgió en Estados Unidos sobre los efectos secundarios de la vacuna J&J debería dar lugar a algunas reflexiones. Algunos se preguntarán si es normal que todas las vacunas utilizadas hasta ahora produzcan estas reacciones adversas.
En condiciones normales , cuando un fármaco tiene que entrar al mercado, hay tiempos muy concretos que hay que respetar y trabajos que publicar y someter a revisión por parte del mundo científico. Este procedimiento no se tuvo en cuenta para las vacunas entrantes, con la justificación de la emergencia. Para autorizar un medicamento, el fabricante debe presentar pruebas preclínicas de laboratorio y ensayos clínicos en humanos, fase 1 (pruebas de seguridad y tolerabilidad de varias dosis en voluntarios sanos), fase 2 y 3 (pruebas en grupos de voluntarios en las que se comparan eficacia y efectos adversos en grupos tratados con el fármaco o el placebo).
También se requieren pruebas farmacocinéticas para medicamentos normales , es decir, demostraciones de dónde se acumulan en el cuerpo y cuánto tiempo permanecen allí antes de ser eliminados; Las vacunas, por otro lado, están exentas de presentar esta evidencia, por lo que se desconoce el destino de la vacuna en el cuerpo en el que se inyectó. Las fases 2 y 3 suelen estar separadas porque la fase 3 se realiza con una mayor cantidad de voluntarios. Con las vacunas, los grupos que experimentan la fase 2 y especialmente la 3 deben ser lo suficientemente grandes para permitir que se observe una diferencia en el riesgo de contraer la enfermedad. Además, un pequeño número de estudios de seguridad no predice eventos raros, que solo pueden detectarse en grandes estudios de fase 4 realizados después de que una vacuna se comercializa.
Usted debe Rò por lo tanto, seguirá vigilando de cerca los resultados y la mejora de farmacovigilancia debe ser parte del desarrollo de cualquier vacuna. Los tiempos de ejecución de los estudios dependen de la rapidez y precisión con la que se realicen, por supuesto. En el caso de las vacunas Covid, todos los expertos argumentan que los tiempos se han acortado drásticamente en comparación con las fases normales de estudio de una vacuna, que normalmente toman de 5 a 10 años. La publicación en una revista científica de una investigación sometida a revisión por pares ( revisión por pares ) no sería estrictamente necesario para la autorización, pero evidentemente es fundamental en casos como el que estamos hablando, por su relevancia para toda la población mundial y para permitir una comparación abierta y transparente de los distintos productos competidores. No parece que se haya considerado un procedimiento tan abierto y transparente para las vacunas entrantes.
Una señal de atención oportunamente crítica a la tecnología con la que se desarrollan las vacunas llegó en los últimos días por parte del gobierno australiano, que, incluso antes de la decisión de Estados Unidos, había decidido no comprar la vacuna de Johnson & Johnson como estaba basada, como AstraZeneca, sobre una tecnología de vector viral. Más precisamente, especificamos, la vacuna Johnson & Johnson (Ad26) se cultiva en la línea celular P ER. C6 de fetos humanos abortados, elaborado con adenovirus no replicantes, que llevan una secuencia de ARN de la proteína de pico del virus Covid-19.
También desde Australia llega una advertencia importante (inmediatamente retomada en Gran Bretaña) por un investigador, el profesor Ian Mackay de la Universidad de Queensland. El modelo que desarrolló muestra que la vacuna por sí sola no puede ser la solución al problema de la epidemia. Hay muchos otros factores a considerar. El «mesianismo de las vacunas» debe reducirse decididamente.
PAOLO GULISANO.
lanuovabq.
14 de abril de 2021.
